Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở y Tế tại Bắc Ninh

Categories: Lĩnh vực Y tế
No Comments

I: Điều kiện thực hiện Thủ tục hành chính

Theo nghị định số 109/2016/NĐ-CP và nghị định số 155/2018/NĐ-CP

1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
c) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc
người bệnh.
d) Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
– Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
– Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
– Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
– Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
– Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
– Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
– Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
– Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
– Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
– Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

II: Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP

2. Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài

3. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

4. Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP

5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP

6. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định 109/2016/NĐ-CP

7. Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

III: Trình tự thực hiện

1: Tổ chức/ Cá nhân chuẩn bị bộ hồ sơ theo quy định nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm hành chính công tỉnh.

2: Nếu hồ sơ hợp lệ, chuyên viên soạn thảo Quyết định thành lập đoàn thẩm định.
+ Nếu hồ sơ phải chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ, chuyên viên soạn thảo văn bản thông báo cho tổ chức/cá nhân, báo cáo Lãnh đạo phòng xem xét, trình lãnh đạo Sở ký duyệt thông báo và thông báo cho tổ chức/cá nhân.

3: Thành lập Đoàn thẩm định
Lãnh đạo Sở xem xét, quyết định thành lập Đoàn thẩm định.

4: Thẩm định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Đoàn thẩm định có trách nhiệm kiểm tra cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định 109/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Biên bản thẩm định lập theo mẫu theo Phụ lục XII, Nghị định số 109/2016/NĐ-CP

5: Soạn thảo kết quả
Căn cứ vào kết quả kiểm tra, chuyên viên xử lý hồ sơ xem xét:
+ Nếu đủ điều kiện, chuyên viên soạn thảo Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo Phụ lục XII, Nghị định số 109/2016/NĐ-CP kèm hồ sơ báo cáo lãnh đạo phòng xem xét, duyệt hồ sơ để trình lãnh đạo Sở phê duyệt.
+ Nếu không đủ điều kiện, chuyên viên soạn thảo văn bản thông báo cho tổ chức/cá nhân, nêu rõ lý do, báo cáo Lãnh đạo phòng xem xét, trình lãnh đạo Sở ký duyệt thông báo và thông báo cho tổ chức/cá nhân.

6: Phê duyệt
Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

7: Trả kết quả cho cá nhân/ tổ chức

IV: Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 45 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Trên đây là thủ tục cơ bản về Quy trình cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y Tế tại Bắc Ninh, chi tiết xin vui lòng liên hệ để được tư vấn miễn phí

Website: https://thutuchanhchinhbacninh.vn

Email: dichvuhanhchinhbacninh@gmail.com

Hotline: 0888 688 212.

Chúng tôi rất hân hạnh được tư vấn và hỗ trợ bạn.

Your Thoughts